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正社員

薬事申請

キャリアカラー株式会社

勤務地
東京都 東京都港区
給与
年収400万円

こんな仕事です

【職種名】
【戦略・薬事コンサル(医薬品)】大手CRO ご経験を最大限考慮致します!お気軽にお問合せください。

【仕事内容】
開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務

(具体的には・・・)
1.治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究(介入試験、観察研究)における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務
・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務
・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成(あるいは、ICF英訳版のレビュー)、改訂業務。ライティング実務
・SR作成(和訳作成、英訳レビュー含む)。ライティング実務
・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務

2.海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め
・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口
・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出
・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務

3.日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務
(日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む)
同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案、ライティング実務あり。

4.PMDA相談対応(クラインアント、PMDAの窓口)
・相談申し込み~相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認
・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務
・相談概要作成サポート(作成、review、和訳含む)、ライティング実務

【勤務時間】
フレックスタイム制
※コアタイム11:00~15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間

【応募資格】
【必須スキル】
・開発薬事経験
→国内(PMDAを含む)及び海外(HQ、FDA、EMA)との対応経験
→海外のクライアント企業(ベンチャーから海外大手まで)の案件が増えてきております。
→海外での申請案件もございます。(FDA、EMAのRegulationでの対応経験を活かして頂けます。)

・臨床データパッケージ立案経験
・上市までProject Manager(PM)、Project Leader(PL)を行った経験
・英語力(読解・テレカン経験)

【歓迎スキル】
■コンサルティング経験
・基礎から臨床の試験データの充足性検討経験
・Early Stageの機構相談経験、申請前相談経験
・Phase1、Phase2、Phase3プロトコールreview経験
■プロトコール、ICF、IB等のライティングデベロップメント経験、和訳文書作成
・臨床関連プロジェクト経験、臨床開発経験
・メディカルライティング(日・英)経験
・特定臨床研究法下のプロトコール作成経験

【募集年齢】
45歳以下
【年齢制限理由】
長期勤続によるキャリア形成を図る観点から、若年者等を期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用するため

【雇用形態】
正社員

【勤務地】
東京都港区

【年収】
400万円~

【給与・待遇】
非公開
※給与は経験能力等を考慮し、当社規定により優遇します

・賞与:年2回
・昇給:年1回

【福利厚生】
各種社会保険完備
財形貯蓄
生保・損保団体取扱
持株会
各種保養所 等
退職金制度(原則満3年以上勤務した場合に支給)
在宅勤務制度、短時間勤務制度(適用条件あり)

【休日・休暇】
完全週休2日制(土・日)、祝日
年末年始休暇、リフレッシュ休暇、慶弔休暇
年次有給休暇、育児・介護休業 等

募集要項

  • 雇用形態
    正社員
  • 勤務地
    東京都 東京都港区
  • 給与
    年収400万円

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